新聞媒體

2015生技業第一道曙光就看新藥試驗

兩岸醫藥合作不斷,政府政策作多,加上即將有重量級新藥公司進入資本市場,2015年生技股將會相當精采!

文.陳怡婷

基亞事件後,生技族群整體重挫,生技新藥投資熱潮急退,籌碼沉澱將近四個多月之久;另一方面,台股過去一年受到不少政經因素的影響,亦使股市的不確定性升高,生技族群亦難置身事外。

工銀投顧投資顧問廖昌亮認為,台股去年第四季受到利空因素影響,包括美國資金量化寬鬆(QE)確定十月底退場、第一次上海與香港股市互通(滬港通)的實施、中韓簽訂自由貿易協定對台灣產業之衝擊、大戶條款存廢之爭議、政府將實施部分稅制改革、台灣歷年來最嚴重的食安風暴,以及第一次九合一選舉等,諸多因素的匯集下,導致資金外流至美國、中國與香港,於是內外資縮手觀望,在資金動能不足下,稍有風吹草動,便會導致台灣上市加權指數震盪劇烈。

值得一提的是,去年底的「海峽兩岸企業家台北峰會」聚焦兩岸生技合作,被視為是迎接中國「十三五生技政策」的先兆,對國內生技醫藥產業的長期發展有正面加持作用。

台灣衛生福利部與中國食品藥物監管總局(CFDA)日前簽署《海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議》,宣稱未來兩岸新藥臨床試驗,可透過兩岸八家醫學中心進行,並將共同認可試驗結果。外界解讀,此為近四年來兩岸生技產業發展最大的突破及利多。

台微體、太景進入綠色通道

自2004年開始的「華人健康平臺」,搭起了兩岸醫藥交流場域;而2010年十二月二十一日兩岸正式簽署的《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》,後續還推動「藥品綠色通道」,目的即是讓台灣的新藥進入中國大陸能優先審查,加速上市時程。然而,業界人士包括F*太景(4157)董事長許明珠,及浩鼎(4147)董事長張念慈都曾對外界表示,由於2010年前開啟的兩岸醫藥合作是零進展,內容仍是空的,因此根本就沒有所謂的「綠色通道、快速通關」,亦即當中還有很大的進展空間。

許明珠直言:「根本沒有綠色通道這回事,這事有點一廂情願,因為要靠政治力量介入藥品審查,全世界還未聽聞。」

不過,這次的《海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議》,倒是讓兩岸藥物審查終於「有感」了!

生物技術與健康照護產業合作推進小組論壇(簡稱兩岸生技小組論壇)宣布兩岸共同審查的第一個新藥臨床試驗案(IND)將由台微體(4152)取得;而兩岸共同認可首例新藥F*太景的「奈諾沙星」,也可望在年初完成技術審查。

此外,為鼓勵兩岸藥物臨床試驗機構合作,繼去年八月底由醫院端簽署「四+四」先行的臨床相互認證MOU後,藥政單位也將成立共同的審議會,加速案件審查,並由官方正式敲定,讓沉寂四年的利多政策實現。

為何兩岸醫藥合作停滯四年?

生策會常務理事胡幼圃直指:「一直受到關注的兩岸醫藥合作,自2008年至2013年,四年多的時間兩岸高來高去的,都沒效!」儘管第二次江陳會已有共識,但卻未能實際推行,主要是卡在中國方面的人事異動。

去年八月,陸委會副主委吳美紅、衛福部次長許銘能,與藥監局、衛計委重啟協商,這也是兩岸官方藥品監管單位首度攜手,並確認回歸協議以「國際法規規範協合會議組織」(ICH)為據,推展兩岸新藥合作研發。

胡幼圃指出,未來兩岸醫藥衛生合作將循「新藥臨床合作金三角」模式,共同為兩岸醫藥品研發合作努力。金三角頂端為「法規」,其中新藥依循ICH,而醫材則以「全球醫療器材法規協和會」(GHTF)為準則;金三角的另兩端則為醫院及學界。

在金三角的醫院端,將採用「四+四」先行模式,選出兩岸各四家符合檢驗管理規範(GCP)的臨床試驗機構,承認這八家試點醫院所承攬的藥物臨床試驗合作專案(或項目)符合ICH的臨床試驗數據,兩岸醫藥相互整合,以減少重複試驗,縮短藥物審查時間。

胡幼圃表示,目前兩岸已有八家頂尖醫院簽訂MOU,透過臨床試驗相互承認數據;至於產業界方面,彼此合作原就較為積極,因此就現況來看,三角錐已經算是逐步站穩了。

為落實海峽兩岸藥物臨床試驗合作方案,未來也將會有兩岸醫藥衛生業務主管共同成立「藥物臨床試驗專項小組」,針對技術標準、兩岸藥物臨床試驗數據之共同協定,以及專案GCP查核三大方向著手。

胡幼圃特別指出,即將推動的專案審查其實就等於現在一直提到的「綠色通道」,未來將以「個案」處理兩岸合作的案子,加上兩岸IND和NDA共同合作審查機制啟動,未來以個案處理的合作案將不用再排隊!這對台灣新藥研發公司來說,面對中國藥品市場,終於不再是看得到但是吃不到了!

大陸CFDA副局長吳湞也表示,中國已經啟動修改《藥品監管法》及《藥品註冊管理辦法》,未來將鎖定華人共通疾病等指標案件,希望能開闢專案式的快速審查通道(綠色通道)。(文未完)【詳細內容請參閱最新一期《理財周刊》第750期】