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台藥廠登陸 爭取臨床試驗

2015-01-04 經濟日報 記者黃文奇/台北報導

大陸「十三五規劃」今年底前完成,將主推新一代生技、健康、能源等產業,且大陸藥政單位宣示將大舉改革,浩鼎、中裕、泉盛、聯亞、中天、合一等新藥公司,將以兩岸醫藥衛生合作協議為平台,陸續在大陸啟動臨床試驗,前景可期。

大陸「十二五規劃」中力推七大戰略性新興產業,包括節能環保、新一代資訊技術、生技、高端裝備製造、新能源、新材料與新能源汽車等,都將成為「十三五規劃」續推方案;所謂「十三五規劃」,是指從2016年到2020年的第13個五年計畫。
 
生技業指出,未來台灣生技公司前進大陸,除有機會享有「藥品快速審批」的綠色通道待遇外,新藥公司也可透過八家指標醫院相互認可人體臨床試驗結果,其中包括數據採用及倫理審查,能同步獲得兩岸官方認可。

據悉,目前已有多家公司規劃前進大陸申請臨床試驗,可望透過此平台成為第一家以兩岸臨床合作機制,登陸進行臨床試驗的生技公司,包括浩鼎、中裕、泉盛、聯亞、中天等,都在搶第一家過關。

其中,浩鼎的OBI-822計畫進展比預期順利,積極展開大陸與全球布局,日前已在大陸提出臨床試驗申請(IND),至於是否依兩岸臨床合作平台進行臨床,公司表示,不排除任何可能。

大陸食品藥物監管總局(CFDA)日前來台參與「生物科技與健康照護產業合作推動小組」論壇,在兩岸企業家峰會中獲得一定共識,並簽署有關「兩岸藥品審評合作」、「兩岸藥物臨床試驗合作」及「推動兩岸合資合作醫療機構發展」協議。

大陸CFDA副局長吳湞指出,大陸藥政將大改革,三年內完成累積的1.8萬項新藥查驗登記、臨床試驗審查,讓大陸藥政回歸正常;未來,在大陸申請臨床與新藥藥證的廠商,將不必再望穿秋水,對兩岸生技公司將是大利多。