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展旺針劑通過美國FDA查廠
以雙A營運模式進軍美國培南市場

2015.01.20 鉅亨網【撰文/吳昱聰】

展旺(4167)之培南(penem)原料藥(API)業務,在董事長顧曼芹接手後,便積極拓展至歐美先進國家等法規市場,自去年起耕耘逐漸有成,同時發展之自有生產培南藥品之無菌針劑業務。繼2013年初通過歐盟查廠並成功銷售歐洲市場後,日前再下一城,通過美國FDA查廠,相關業務蓄勢待發,今年起營運爆發可期。
 
培南類抗生素市場 僧多粥少

由於培南類抗生素擁有優益的臨床特性:具有最廣的抗菌頻譜,因此常做為臨床重癥感染最後治療防線,如複雜性腹腔內感染、皮膚炎和皮膚結構感染、複雜性尿路感染、感染性肺炎、急性盆腔感染(如敗血性流產)等;此外,並因培南抗生素特有的反式化學分子式結構,而使細菌較難產生抗藥性,這樣的臨床特性讓培南抗生素不易被取代,市場需求強勁。而在生產方面,優越的特性讓整體市場需求龐大,加上培南類抗生素生產的技術難度相當高,需要特殊的設備需求及較長的生產流程,使製程不易放大;且再加上為了避免生產過程的交叉污染,美國市場嚴格規定生產培南類抗生素必需以專廠專用線製造,因此導致資本規模較小或技術含量較低的廠商皆不易跨入(許多廠商被FDA警告相關缺失,如表1),這也讓全球最大的美國市場供應更加失衡吃緊。

同時美國近年來抗生素產品核准案逐年下降,故此美國也為激勵抗生素生產商,通過GAIN(GeneratingAntibiotics Incentives Now)法案,授予新抗生素生產商延長5年之獨賣權,此舉也使得碳青黴烯類抗生素市場地位更加無可取代。

展旺目前已是全球第3大的培南碳青黴烯類抗生素原料藥API生產廠(市占率約1成,培南類藥物產能僅次於義大利ACS Dobfar和美國Merck),目前主要產品Meropenem(美洛培南)及Imipenem(伊諾亞胺培南),原先以歐美國家以外之市場為銷售主力,但在顧蔓芹董事長接手後已積極開始拓展產品單價較高的歐美法規市場業務(歐美市場營收占比由2011年2成提升至2014年3~4成),也因此帶動了公司的營收。