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食品藥品監管總局辦公廳
關于腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等
61個產品分類界定的通知

發布時間 :2015-01-22

食藥監辦械管〔2014〕198號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

為適應醫療器械監督管理工作的需要,總局組織有關單位和專家對腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置等61個產品的管理類別進行了界定。現通知如下:

一、作為Ⅲ類醫療器械管理的產品(5個)

  (一)腹腔鏡手術用內窺鏡自動調控定位裝置:主要由主機、聚焦模塊、頭蓋(信號發射用)、腳踏板、顯示器組成。通過信號發射頭蓋和顯示器來決定硬鏡的活動方向和位置,然后踩腳踏板可將硬鏡活動到所需位置和方向,與患者接觸。用于在腹腔鏡術中協助醫生操作硬鏡的位置和方向。分類編碼:6822。

  (二)髓內釘延長系統:由磁手柄、控制面板及電源適配器組成。與特定的可延長髓內釘配合使用,用于控制髓內釘在髓腔里的縮回或伸長。分類編碼:6821。

  (三)電子交叉配血系統:通過采集獻血者血袋及患者的血型和抗體篩查檢測結果,對采集數據進行確認,在抗體篩查結果均為陰性的條件下,匹配相同血型的獻血者與患者血液。可以獨立使用,也可與血液配型設備配合使用。用于指導醫療機構輸血前配血工作。分類編碼:6870。

  (四)數字化X射線透視攝影系統:由高壓發生器、X射線管組件、限束器、診斷床、圖像處理裝置、平板探測器組成。用于對患者的頭部、軀干、四肢進行數字X射線攝影、透視和胃腸診斷、數字減影血管造影、體層攝影、泌尿攝影。分類編碼:6830。

  (五)電子宮腔觀察鏡:由鏡芯(包含CMOS攝像頭和LED冷光源)、操作手柄、數據傳輸線等組成。與一次性鏡鞘配套使用,通過陰道進入子宮宮腔進行觀察。用于輔助醫生觀察宮腔內情況。分類編碼:6822。

二、作為Ⅱ類醫療器械管理的產品(30個)

  (一)癲癇發作報警器:由床墊傳感器和電路盒組成。床墊傳感器可以檢測人體的動作信息,從而轉化為電信號。用于癲癇患者或小兒驚厥患者睡眠狀態下,癲癇發作時即時報警。分類編碼:6821。

  (二)瞼板腺熱脈動治療儀:由主機以及一次性使用無菌眼瞼治療頭(包含眼杯和眼瞼加熱器等)組成。通過為眼瞼內表面的瞼板腺附近提供受控的熱量,促進囊性瞼板腺排出脂質,形成淚液的表層,防止淚液過度蒸發。用于對慢性眼皮囊性癥狀的成人患者眼部加熱和加壓治療。分類編碼:6826。

  (三)曲臂照明燈:主要由燈頭(包含LED光源)、導光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查照明。分類編碼:6822。

  (四)皮膚病變組織放大觀察鏡:主要由燈頭(包含LED光源)、放大鏡、物鏡、手柄、電池組成。用于對患者皮膚的病變組織進行放大觀察。分類編碼:6822。

  (五)照明式鼻鏡:主要由燈頭(包含LED光源)、放大鏡、手柄、電池組成。用于鼻腔檢查。分類編碼:6822。

  (六)照明式壓舌板夾持器:主要由燈頭(包含LED光源)、手柄、電池組成。通過夾持壓舌板,用于口腔和咽部的檢查。分類編碼:6822。

  (七)電激光生發儀:由頭盔(包含二極管激光器和發光二極管)、控制器、電源和連線組成。通過發出波長約655nm的激光照射頭皮,為弱激光治療設備。用于促進男性雄激素源性脫發患者頭發生長。分類編碼:6824。

  (八)眼科冷凍治療儀:主要由主機、探針、電源線、氣體軟管及腳踏開關組成。采用冷凍探針暫時接觸患者的病變部位,通過操作腳踏開關控制凍融循環。用于眼科手術中對患者眼部疾病的冷凍治療。分類編碼:6858。

  (九)醫用臭氧滅菌器:主要由柜體(包括滅菌室)、真空系統、臭氧發生注入系統、活化(加濕)系統、臭氧分解系統和控制系統組成。通過臭氧發生器產生臭氧。用于對醫療器械進行滅菌。分類編碼:6857。

  (十)視功能檢查儀:主要由液晶顯示屏、遙控器、電源適配器、電源線、壁掛套件(用于掛壁式安裝時支撐機器)、3D偏振眼鏡組成。被檢查者通過觀察顯示屏上的不同視標并通過遙控器進行應答來確定其視力情況。用于自主視力測試、色盲色弱檢查、散光測試、雙眼平衡檢查和立體視覺檢查。分類編碼6820。

  (十一)皮膚毛發觀察儀:由攝像頭、LED光源、電腦、打印機及軟件組成。利用高像素攝像頭對皮膚表面和毛發進行拍攝,將圖像保存,并可回放。用于對人皮膚、毛發的病變組織進行拍照和觀察。分類編碼:6822。

  (十二)便攜式電子皮膚鏡:主要由鏡頭模塊、光電轉換模塊、主控模塊組成。用于觀察病變皮膚的表皮和真皮及病變毛囊,并可采集影像圖片用于診斷。分類編碼:6822。

  (十三)乳腺觸診診斷儀:主要由主機、探頭、適配器組成。使用由壓力傳感元件組成的手持式探頭接觸人體,產生壓力圖像,對組織彈性參數或硬度進行成像或量化。分類編碼:6821。

  (十四)飼管定位系統:由帶導絲發射頭的導絲、監視器、接收器、電纜和支架組成。在飼管置入過程中顯示并追蹤飼管的路徑,協助操作者將特定的飼管置入需要腸道營養患者的胃部或小腸,用于在開始進行腸內營養前確認飼管置管位置。分類編碼:6821。

  (十五)噴粉器:由噴粉器主體、可拆卸式噴頭、可更換式噴粉瓶和電池組成,用于將口腔成像用噴粉噴覆至牙齒、牙齦及相鄰組織等需要成像掃描區域。分類編碼:6855。

  (十六)激光顯微切割系統:主要由顯微鏡、熒光光源、控制裝置和軟件組成。用于在顯微鏡下通過激光對非均一性樣品進行特定分選、收集,所得樣品不用于輔助生育等高風險領域。分類編碼:6841。

  (十七)空氣微塵粒子阻隔器:由主機(含高效微粒空氣過濾器)和一次性空氣過濾噴嘴(含軟管)組成。通過對手術部位產生經過濾的非湍流空氣,減少手術過程中手術現場的直徑大于特定尺寸的所有微粒,降低手術過程中患者感染風險。分類編碼:6854。

  (十八)醫用膠片數字化掃描儀:通過讀取X射線膠片上的圖像信息,獲取X射線數字圖像,將X射線膠片上的信息保存到電腦,用于醫生閱片及診斷。分類編碼:6831。

  (十九)接觸式等離子體滅菌筆:主要由陶瓷等離子體發生筆頭、筆身外殼(內含電源)和電源適配器組成。在陶瓷等離子體發生筆頭與皮膚表面接觸時,在皮膚表面便形成微等離子體。用于皮膚表面感染部位的殺菌消毒。分類編碼:6821。

  (二十)種植體定位器:由傳感器、保護蓋、LED指示燈、手柄(含電池蓋)及標記探針(含探針頭和探針柄)組成。通過感應到金屬種植體,由指示燈提示,確定種植體的位置。用于探測并定位包埋在牙齦下方的種植體位置。分類編碼:6855。

  (二十一)生物反饋胃腸動力儀:主要由主機、電極片、主板、電源和打印機組成。通過粘附在人體胃腸起搏點的電極片實時采集人體的胃腸電信號,作為胃腸功能的指標。用于輔助臨床診斷和療效評價。分類編碼:6826。

  (二十二)麻醉咽喉鏡:主要由窺視片、手柄及電池組成。將窺視片插入喉部使用。用于在麻醉條件下進行喉部檢查。分類編碼:6822。

  (二十三)低周波治療儀:由外部刺激裝置、吸附裝置和電極組成。通過吸附裝置吸附于體表,對體表至患部肌肉及神經進行電刺激。用于經皮鎮痛或改善肌肉萎縮。分類編碼:6826。

  (二十四)支撐喉鏡成套手術器械:主要由喉鏡持針器、喉鉗、喉剪、喉鉤、喉刀及吸引管組成。用作對病人聲帶息肉、聲帶小結摘除手術中的輔助器械。分類編碼:6805。

  (二十五)口腔膠片讀取器:以特殊波長光源照射膠片,轉化為數字信號后傳輸給工作站。用于讀取膠片中的病人牙齒X射線拍攝圖像,輸出到工作站中還原為數字圖像后供醫生診斷用。分類編碼:6831。

  (二十六)熱塑筆:主要由熱塑筆桿、切割頭、熨燙頭組成。在手術過程中進行骨組織加工,通過切割頭和熨燙頭加熱材料來切割和塑形骨板的殘端和邊緣。用于進行顱骨切開術骨瓣回復固定和顱頜面創傷手術的骨骼重建手術。包含一次性無菌組件。分類編碼:6810。

  (二十七)醫學影像圖文存儲介質:用于醫療機構內醫學影像、胃鏡檢查圖文報告等的分發、保存、備份和使用,同時內置DICOM瀏覽器,可在普通電腦上瀏覽患者DICOM檢查圖像。用于醫學影像、報告的存儲和醫生閱片、診斷。分類編碼:6821。

  (二十八)新生兒藍光治療儀:由藍光燈箱和支架等組成,用于新生兒高膽紅素血癥的治療。分類編碼:6826。

  (二十九)體外用電動骨組織加工裝置:由骨研磨機、一次性無菌粉碎組件和控制臺等組成,其中粉碎組件包含切割圓盤、活塞和收骨屜。在骨科植入手術過程中進行骨組織加工,于無菌區內將移植用骨材料加工成尺寸適宜的骨顆粒。包含一次性無菌組件。分類編碼:6810。

  (三十)基質金屬蛋白?3(NMP-3)測定試劑盒(免疫比濁法):由特異性檢測試劑及其輔助試劑組成,檢測人體樣本中的基質金屬蛋白?3。用于風濕性關節炎的輔助診斷。分類編碼:6840。

三、不作為醫療器械管理的產品(25個)

  (一)外部數據導入部件:由用于數據輸入的模塊、打開和關閉數據輸入的控制盒、攝像頭控制單元和電纜連接組成。用于輔助將數據從外部設備導入并顯示在眼科手術顯微鏡的目鏡視野下。

  (二)CO2測定用管路:由氣道轉接頭,采樣管和接口組成。與特定監護類設備聯合使用,將氣體從呼吸管道傳輸至監護設備,對微流CO2進行測定。

  (三)左/右角度控制旋鈕:內部輪廓與左/右彎角手輪相嵌合,安裝在內窺鏡左/右彎角手輪上,通過對其操作可帶動左/右彎角手輪,控制彎曲部的方向。

  (四)一次性使用玻切頭連管:用于在眼科玻璃體切割手術中連接特定的玻切頭與玻璃體切割器,建立一個玻切頭與玻璃體切割器之間的密閉通道,玻璃體切割器產生的氣體和負壓通過該連管傳輸到玻切頭。

  (五)管道系統:由管道、接頭、分離柱、容積袋等組成,作為細胞分選系統的組成部件。

  (六)血液輻照指示標簽:包含輻照感光膠片,通過銫或鈷放射源的輻照機或X射線輻照機的輻照,感光膠片在高能量放射線曝光下改變顏色。用于顯示在輸血前是否對血液成分進行輻照。

  (七)劑量測量暗盒:僅用于將輻射感光膠片安裝在其中。輻射感光膠片被血液輻照及照射后,再使用軟件進行分析可以檢測血液輻照機的輻照性能(劑量分布)。

  (八)艾灸床:主要由床面(有開洞)、箱體、控制器和腳輪組成,不含艾條。由人躺在床面上使用,配合艾條使用,用于人體穴位艾灸。

  (九)高頻皮膚美容儀:主要由主機、高頻發射頭、電源線、觸筆組成。采用射頻技術作用于人體,達到膠原纖維的收縮和新生膠原纖維沉積,并增加膠原纖維彈性的目的。用于緊致松弛皮膚,減少皮膚皺紋和褶皺,改善皮膚外觀。

  (十)軟式內鏡一次性使用按鈕:由一次性無菌的吸引按鈕,送水、送氣按鈕,活檢管道開口閥及活檢閥管道開口閥沖洗器組成。與內鏡配合使用。

  (十一)放射劑量數據存儲軟件:通過網絡與醫學影像存儲和傳輸系統(PACS/RIS)連接,收集PACS/RIS掃描系統的檢查設定參數和X射線放射劑量以及其他信息,存儲并顯示基于設備和基于患者的累積劑量記錄,對所收集的放射量數據進行分析,對方案進行管理,同時管理設備使用情況并顯示結果。所收集的數據和分析結果不用于患者診斷或治療目的。

  (十二)射線束劑量測量系統:該系統是三維圓柱形探測器陣列,用于測量輻射劑量分布,以便在同一模體幾何條件下,比較模擬劑量分布與治療計劃系統(TPS)所計算出來的劑量分布。治療計劃不使用該射線束劑量測量系統比較結果進行修改。

  (十三)自動拔蓋機:由試管架和拔蓋機主機組成。用于醫院檢驗科或醫學實驗室,用于代替由人工完成的真空采血管試管蓋子拔除。不含生物安全柜模塊。

  (十四)溶血、脂血、黃疸樣本檢查液:主要成分為0.9%氯化鈉溶液,在專用分析儀上在不同波長下半定量測定樣本中的溶血、脂血、黃疸。用于檢測前樣本狀態的評估。

  (十五)脈搏血樣飽和度探頭延長線:由儀器端連接器、電纜、探頭連接插頭組成。與血樣探頭配套使用,用于采集和傳遞人體血氧、脈搏等生理信號。

  (十六)閉孔器:與雙極電手術系統配套使用,作為旋轉外鞘的內芯,可閉塞旋轉外鞘喙部的窗口,輔助旋轉外鞘進入宮腔。

  (十七)無線數據傳輸終端:與特定的植入式心臟起搏器/除顫器配合使用,用于建立植入式心臟起搏器/除顫器與程控儀的數據交換,以遙感方式從植入式心臟起搏器/除顫器中讀取或輸入數據(讀取或輸入的數據發送到或來源于配套用程控儀)。不干擾或處理從植入式心臟起搏器/除顫器中接受的數據,僅用于數據傳輸。

  (十八)柔性氣管切開轉接頭:由陽連接器接口、管路、陰連接器接口組成。與呼吸機配合使用,連接呼吸管路和氣切套管。

  (十九)滾動臺車:主要由扳手、標準設備支架、關節臂、通道蓋、延長設備支架和遙控器座組成,不含電源。用于支撐和移動特定的設備。

  (二十)吸引調節器及配件:由壓力表、調節鈕、接頭、安全瓶、硅膠連接管、污穢瓶組成。借助醫療中央氣體吸引系統的負壓源,協助調整吸引系統的終端達到所需的負壓值,并提供適當及持續性的抽吸壓力。用于醫療中作為負壓吸引的負壓調節裝置。

  (二十一)標本攝影系統:主要由推車、箱式X射線系統(含高壓發生器、X射線管、非晶硒數字探測器、曝光計時器)、采集工作站、標本托架組成。用于各解剖部位手術和組織芯活檢標本的數字X射線成像,不作為診斷依據。

  (二十二)醫用流量計及配件:由醫用流量計本體、接口、流量管、濕潤杯、透明鼻管(或流量計塑料接頭)組成。可設置于醫院病房中每張病床邊的墻上,也可以被安裝在氧氣壓力調節器上。用于為患者提供氣體時的流量控制。

  (二十三)送水管:作為內鏡送水泵的附件,一頭連接水瓶,一頭連接副送水管,與帶有副送水口的內鏡配合,用于送水過程使用。

  (二十四)納米晶片微粒按摩頭:由納米晶片和塑料按摩手柄組成。與按摩儀配合使用。

  (二十五)透析器預沖裝置:由控制系統、蠕動泵、預沖水路和透析器固定支架等組成。利用透析用反滲水來填充透析器、排除透析器中的空氣,是供透析前對透析器進行預沖以排除透析器中的消毒液或空氣的設備,以達到節約生理鹽水的目的。用于血液透析前對透析器進行預沖處理,以排除透析器中的消毒液或空氣。

四、需視情況確定類別的產品(1個)

  醫用膠片數字化掃描儀:通過讀取X射線膠片上的圖像信息,獲取X射線數字圖像,將X射線膠片上的信息轉換為常用的DICOM、JPEG、BMP的文件形式保存到電腦里。若掃描所得影像用于診斷,作為II類醫療器械管理,分類編碼:6821;否則不作為醫療器械管理。

  自本文件發布之日起,管理類別調整為高類的,對已經獲準注冊的醫療器械產品,應向相應食品藥品監管部門申報注冊,在此注冊審批決定作出之前,原醫療器械注冊證書在有效期內可以繼續使用;已受理但尚未作出審批決定的醫療器械產品,原受理部門可按照原管理類別及相應法規要求開展技術審評、行政審批,予以批準注冊的,按照原管理類別發放醫療器械注冊證書,產品獲得注冊證書后應向相應食品藥品監管部門申報注冊。

  對于不作為醫療器械管理的,如已受理尚未完成注冊審批的,食品藥品監管部門應按規定不予注冊,相關注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內的醫療器械注冊證書不得繼續使用。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳
2014年11月24日