新聞媒體

彭明輝:生技產業與政府角色
 
作者:彭明輝 來源:天下雜誌

關鍵字:新藥研發
高風險 高度壟斷 美國 藥廠 生物相似性藥品 中研院
 
朱敬一最近出版了新書《找回台灣經濟正義與活力》,除了批評歷來財經、外貿與產業政策的諸多缺失,也再度呼籲政府積極支持「新藥研發」產業。
 
但是,新藥研發是資本密集、高度壟斷、極高風險的行業,就算政府有心協助該產業的發展,作法上也必須非常謹慎,而不該用政策破壞市場「優勝劣敗」的競爭機制,也不該拿納稅人的血汗錢去豪賭,更不該再度養出「大到不能倒」的「明星產業」。
 
根據國外學術界的研究報告,新藥的專利與市場都是高度寡占的:20012010年全球共推出194種化學製劑,其中111種是美國公司(57%),瑞士、日本、英國、德國和法國公司分別只產出26種(13%)、18種(9%)、16種(8%)、12種(6%)、和11種(6%)。此外,2008年全球醫藥市場的總產值中美國佔41%,日本10%,德國和法國分別只佔8%和4%;2011年全球51.9%的新藥審理程序是在美國進行。而且,新藥的研發是極高風險的:2002年的研究顯示,新藥研發每1萬件僅1件可以上市,每10種上市新藥中只有3種收入可抵研發費用。也就是說,新藥研發每10萬件只有3件收入可抵研發費用。
 
在如此高風險、高獲利且高度壟斷的市場裡,到處隱藏著為了規避風險而有的人為扭曲與不公平。瑞士和德國醫藥產業原本領先全球,1980年代以後美國政府傾盡所有的政策工具來吸引歐陸藥廠,包括由納稅人出資給學術與醫藥界合作研發,卻讓他們對產出的研究成果擁有全部的智慧財產權;在專利法授權範圍與醫藥審查程序上偏袒藥廠,讓他們更容易長期壟斷市場。通過這些扭曲的制度,美國才能吸引歐陸傳統大公司,在後來遙遙領先全球。這些手段也造就醫藥產業的特殊文化,必須靠大財團的影響力打通政府立法與行政部門,掌握國內外學術源頭,加速通過美國FDA認證與智財權官司,打通海內外市場通路,甚至遊說全球第一線的醫師,才能即時上市且獲利;如果社會與人際網絡不夠緻密,其中任何一個環節無法打通,就會以失敗收場。
 
過去的壟斷局面有可能會在近年內逐漸鬆動,但是台灣不該過分低估這個新市場的風險與人為壟斷。
 
2019年以前有15種市場銷售量龐大的生技製藥的專利即將過期,它原有424億美元的市場將會被價格低10%-30%的「生物相似性藥品」(bio-similar)所大幅取代。生物相似性藥品的開發過程是仿製已公佈的專利生物製劑,因此目標明確,開發過程較單純,風險較低,許多新興國家的大藥廠皆有機會藉此突破先進國的長年智財封鎖,讓「生物相似性藥品」進入一個猶如戰國時代的機會。
 
但是,「生物相似性藥品」與過去仿製化學藥劑不同。只要製程所採的生物細胞不同於原廠,療效就有可能會丕變,甚至對病患造成嚴重的傷害。因此,如何規範其「相似性」與藥效,變成是醫藥學界、業界與政府之間爭訟不絕的大問題。很多研究者都認為,未來全球會發展出寬嚴差距甚大的兩種認定標準。
 
先進國家會受到大藥廠的政治遊說與專業資訊的影響,而從嚴審查,以便拖延「生物相似性藥品」的開發時間與降低其成功率,從而保護跨國大藥廠的利益。大陸、印度與巴西這種官商勾結極其嚴重的新興國家,很可能會在產官學研的勾結下放寬管制,犧牲對病患應有的保護來縮短藥物實驗的時間與放寬對「相似性」的認定,然後利用國內市場來支撐療效較低的藥品,並以此排擠進口原廠藥和高價「生物相似性藥品」。新興國家也可能會通過官商勾結控制國內的資金、法規、通路與市場,並在歐美設立子公司以從事「生物相似性藥品」的開發。
 
在這種混合著創意、專業能力與人為壟斷的高風險市場裡,台灣近年來有些藥廠取得國衛院與國外藥廠的合作研究成果,而成功上市或接近上市,並且有機會整合兩岸市場通路,對此我們樂見其成。此外,如果政府能以平常心持續支持相關基礎研究,提供藥廠所欠缺的資訊,並促成海內外學人與國內藥廠的各種合作,也都值得肯定。
 
然而,如果政府要投入不成比例的資源,以「揠苗助長」的模式去支持生醫產業,我們卻期期以為不可。首先,「兩兆雙星變五大慘業」的殷鑑不遠。其次,政府投入不成比例的資源去支持特定產業,最好的結果卻只是造就另一批科技新貴,這對90%的台灣納稅人並不公平。
 
至於國科會主委和兩任中研院院長對生醫科技產業的偏愛與執著,更不可取。中研院在編制上屬於總統府,與行政院平行,是希望它能以超然的立場針砭國事,扮演社會的良心與是非的仲裁者。然而兩任院長卻破壞體制而向行政院的下屬單位國科會爭取經費,以致排擠其他大學的研究而怨聲載道;而設立生醫園區更是球員兼裁判,混淆仲裁者與競爭者的角色。
 
中研院以惹人爭議的方式介入生技產業,使得國內再無可信任之仲裁者,社會的損失無可彌補,而其效益卻不必然明顯地高於合乎體制的作為。以小利而失大體,可謂智乎?