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台药厂登陆 争取临床试验

2015-01-04 经济日报 记者黄文奇/台北报导

大陆「十三五规划」今年底前完成,将主推新一代生技、健康、能源等产业,且大陆药政单位宣示将大举改革,浩鼎、中裕、泉盛、联亚、中天、合一等新药公司,将以两岸医药卫生合作协议为平台,陆续在大陆启动临床试验,前景可期。

大陆「十二五规划」中力推七大战略性新兴产业,包括节能环保、新一代资讯技术、生技、高端装备制造、新能源、新材料与新能源汽车等,都将成为「十三五规划」续推方案;所谓「十三五规划」,是指从2016年到2020年的第13个五年计画。
 
生技业指出,未来台湾生技公司前进大陆,除有机会享有「药品快速审批」的绿色通道待遇外,新药公司也可透过八家指标医院相互认可人体临床试验结果,其中包括数据采用及伦理审查,能同步获得两岸官方认可。

据悉,目前已有多家公司规划前进大陆申请临床试验,可望透过此平台成为第一家以两岸临床合作机制,登陆进行临床试验的生技公司,包括浩鼎、中裕、泉盛、联亚、中天等,都在抢第一家过关。

其中,浩鼎的OBI-822计画进展比预期顺利,积极展开大陆与全球布局,日前已在大陆提出临床试验申请(IND),至於是否依两岸临床合作平台进行临床,公司表示,不排除任何可能。

大陆食品药物监管总局(CFDA)日前来台参与「生物科技与健康照护产业合作推动小组」论坛,在两岸企业家峰会中获得一定共识,并签署有关「两岸药品审评合作」、「两岸药物临床试验合作」及「推动两岸合资合作医疗机构发展」协议。

大陆CFDA副局长吴浈指出,大陆药政将大改革,三年内完成累积的1.8万项新药查验登记、临床试验审查,让大陆药政回归正常;未来,在大陆申请临床与新药药证的厂商,将不必再望穿秋水,对两岸生技公司将是大利多。