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展旺针剂通过美国FDA查厂
以双A营运模式进军美国培南市场

2015.01.20 巨亨网【撰文/吴昱聪】

展旺(4167)之培南(penem)原料药(API)业务,在董事长顾曼芹接手后,便积极拓展至欧美先进国家等法规市场,自去年起耕耘逐渐有成,同时发展之自有生产培南药品之无菌针剂业务。继2013年初通过欧盟查厂并成功销售欧洲市场后,日前再下一城,通过美国FDA查厂,相关业务蓄势待发,今年起营运爆发可期。
 
培南类抗生素市场 僧多粥少

由於培南类抗生素拥有优益的临床特性:具有最广的抗菌频谱,因此常做为临床重症感染最后治疗防线,如复杂性腹腔内感染、皮肤炎和皮肤结构感染、复杂性尿路感染、感染性肺炎、急性盆腔感染(如败血性流产)等;此外,并因培南抗生素特有的反式化学分子式结构,而使细菌较难产生抗药性,这样的临床特性让培南抗生素不易被取代,市场需求强劲。而在生产方面,优越的特性让整体市场需求庞大,加上培南类抗生素生产的技术难度相当高,需要特殊的设备需求及较长的生产流程,使制程不易放大;且再加上为了避免生产过程的交叉污染,美国市场严格规定生产培南类抗生素必需以专厂专用线制造,因此导致资本规模较小或技术含量较低的厂商皆不易跨入(许多厂商被FDA警告相关缺失,如表1),这也让全球最大的美国市场供应更加失衡吃紧。

同时美国近年来抗生素产品核准案逐年下降,故此美国也为激励抗生素生产商,通过GAIN(GeneratingAntibiotics Incentives Now)法案,授予新抗生素生产商延长5年之独卖权,此举也使得碳青霉烯类抗生素市场地位更加无可取代。

展旺目前已是全球第3大的培南碳青霉烯类抗生素原料药API生产厂(市占率约1成,培南类药物产能仅次於义大利ACS Dobfar和美国Merck),目前主要产品Meropenem(美洛培南)及Imipenem(伊诺亚胺培南),原先以欧美国家以外之市场为销售主力,但在顾蔓芹董事长接手后已积极开始拓展产品单价较高的欧美法规市场业务(欧美市场营收占比由2011年2成提升至2014年3~4成),也因此带动了公司的营收。